Rol da ANS: o que mudou com a Lei 14.454/2022 e o que continua em disputa

Poucos temas do Direito da Saúde suplementar foram tão discutidos nos últimos anos quanto a natureza do rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar. A pergunta central é simples de enunciar e difícil de responder: o rol é uma lista mínima de cobertura obrigatória ou o limite máximo do que a operadora deve oferecer?

O ponto de partida: taxatividade e exemplificatividade

Durante anos, a jurisprudência oscilou. Uma corrente entendia o rol como exemplificativo — um piso de cobertura que não impediria a obrigatoriedade de tratamentos com respaldo científico ainda não incorporados à lista. Outra o entendia como taxativo, sustentando que a previsão em rol é condição de exigibilidade e que a incorporação de novas tecnologias deve seguir o processo administrativo próprio, sob pena de desequilíbrio atuarial do sistema.

Em 2022, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos EREsp 1.886.929 e 1.889.704, firmou entendimento pela taxatividade, com hipóteses de mitigação. A repercussão foi ampla e levou à reação legislativa.

O que a Lei 14.454/2022 estabeleceu

A lei alterou a Lei 9.656/1998 para dispor que o rol constitui referência básica de cobertura e que, em caso de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não esteja previsto na lista, a cobertura deve ser autorizada quando presente ao menos um dos critérios:

1. exista comprovação da eficácia do tratamento à luz das ciências da saúde, com base em evidências científicas e plano terapêutico; ou
2. existam recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome nacional — como a Conitec — ou recomendação de ao menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde, desde que aprovadas também para seus nacionais.

O desenho é relevante: a lei não afirma que tudo o que for prescrito deve ser coberto. Ela cria um teste com critérios objetivos, cujo preenchimento precisa ser demonstrado.

O que continua em disputa

A mudança legislativa não encerrou a discussão; ela deslocou o eixo. As controvérsias que permanecem envolvem, entre outros pontos:

• O que conta como evidência suficiente. Estudos de fase inicial, séries de casos e uso off-label são avaliados de maneira distinta conforme o contexto clínico.
• A exigência de registro na Anvisa. A ausência de registro sanitário no país continua sendo obstáculo relevante em boa parte das decisões.
• A relação com as diretrizes de utilização (DUT). Muitos casos não discutem a ausência do procedimento no rol, mas o não preenchimento dos critérios da diretriz que o acompanha.
• A extensão aos contratos anteriores à Lei 9.656/1998 e não adaptados.

Por que isso importa na prática

Para quem recebe uma negativa, a consequência prática é direta: invocar genericamente a Lei 14.454/2022 tende a produzir pouco efeito. O que produz efeito é demonstrar, com documentos, que o caso concreto atende a um dos critérios legais.

Isso significa que a discussão migra do plano retórico para o plano probatório. O relatório médico deixa de ser um pedido e passa a ser a peça que sustenta a eficácia e a adequação do tratamento; as referências científicas deixam de ser um detalhe e passam a ser parte do argumento; a existência de recomendação por órgão de avaliação de tecnologias em saúde torna-se um dado a ser verificado, não presumido.

Uma observação sobre o processo de incorporação

A ANS realiza ciclos periódicos de atualização do rol, com participação social e análise técnica. Acompanhar esse processo tem valor prático: um tratamento em vias de incorporação, ou recentemente incorporado, altera o cenário da discussão. Da mesma forma, a existência de parecer desfavorável da Conitec é um dado que precisa ser considerado com honestidade na análise.

Conclusão

A Lei 14.454/2022 não transformou o rol em lista meramente indicativa, nem manteve o regime anterior intacto. Ela criou um caminho condicionado, cuja abertura depende de demonstração técnica. Compreender esse desenho evita dois erros simétricos: supor que a negativa é sempre indevida e supor que a ausência no rol encerra a discussão.

Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e não substitui a análise individualizada de um caso concreto.